La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el miércoles un dispositivo médico que ofrece nuevas esperanzas a los pacientes incapacitados por artritis reumatoide, una afección crónica que afecta a 1,5 millones de estadounidenses y que a menudo es resistente al tratamiento.
La afección generalmente se controla con medicamentos. El dispositivo representa una desviación radical de la atención estándar, aprovechando el poder del cerebro y el sistema nervioso para aplacar la inflamación incontrolada que conduce a la enfermedad autoinmune debilitante.
El sistema SetPoint es un dispositivo de una pulgada de largo que se implanta quirúrgicamente en el cuello, donde se asienta en una cápsula envuelta alrededor del nervio vago, el nervio más grande del cuerpo. El dispositivo estimula eléctricamente el nervio, una especie de autopista de información a través del cuerpo, durante un minuto cada día.
La estimulación puede desactivar la inflamación paralizante y "reiniciar" el sistema inmunológico, según ha demostrado la investigación. La mayoría de los medicamentos utilizados para tratar la artritis reumatoide suprimen el sistema inmunológico, dejando a los pacientes vulnerables a infecciones graves.
En un episodio reciente del podcast del Colegio Americano de Reumatología, el implante SetPoint se describió como un "verdadero cambio de paradigma" en el tratamiento de la enfermedad, que hasta ahora se ha basado casi por completo en un conjunto evolutivo de intervenciones farmacéuticas, desde sales de oro hasta poderosos agentes llamados biológicos.
El fiscal de distrito de la F.DA. designó el implante como un gran avance el año pasado para acelerar su desarrollo y aprobación. Representa una prueba temprana de la promesa de la llamada medicina bioelectrónica para modular la inflamación, que juega un papel clave en enfermedades como la diabetes, las enfermedades cardíacas y el cáncer.
Ya se están realizando ensayos clínicos que prueban la estimulación del nervio vago para controlar la enfermedad inflamatoria intestinal en niños, el lupus y otras afecciones. También se planean ensayos para pacientes con esclerosis múltiple y enfermedad de Crohn.
En un ensayo controlado aleatorio de un año de duración de 242 pacientes que incluyó un brazo de tratamiento simulado, más de la mitad de los participantes que usaron el implante SetPoint solo lograron la remisión o vieron retroceder su enfermedad. Las medidas de dolor e hinchazón en las articulaciones se redujeron en un 60 y un 63 por ciento, respectivamente.
La complicación grave más común fue la ronquera asociada con la cirugía de implantación, que experimentó poco menos del 2 por ciento de los participantes.
Aún no se conoce la eficacia y seguridad a largo plazo del dispositivo fuera de un ensayo clínico. La FDA requirió un monitoreo posterior a la comercialización de los pacientes y los eventos adversos como parte de la aprobación.
La cirugía con implantes puede conducir a infecciones graves que podrían ser resistentes a los antibióticos, anotaron los expertos.
Para Dawn Steiner, de 58 años, patóloga del habla en Massapequa, Nueva York, que participó en el ensayo clínico, el implante ha cambiado las reglas del juego.
Le diagnosticaron artritis reumatoide hace 15 años y ha probado ocho agentes biológicos diferentes desde entonces. Algunos de ellos funcionaron durante un tiempo, pero su eficacia finalmente disminuyó y conllevaron graves efectos secundarios.
La Sra. Steiner recibió el implante en julio de 2023. En una entrevista, dijo que el cambio fue dramático. Es mucho más móvil de lo que solía ser, y aunque no está completamente libre de dolor, puede salir a caminar y experimenta mucha menos hinchazón en las articulaciones.
Es importante destacar que no está inmunodeprimida, un efecto secundario de los medicamentos que había tomado.
"Antes del implante, el médico me preguntaba dónde estaba en términos de dolor en una escala del uno al 10, y yo decía que estaba viviendo un seis o siete", dijo Steiner. "Ahora soy alrededor de dos".
Lo mejor de todo, agregó, es que puede ir a conciertos de rock y juegos de pelota, que a menudo tenía que perderse en el pasado porque era muy difícil entrar y salir de grandes arenas y estadios.
"Literalmente siento que recuperé mi vida", dijo Steiner.
El dispositivo SetPoint es el producto de décadas de investigación encabezada por el Dr. Kevin J. Tracey, un neurocirujano que es presidente y director ejecutivo de los Institutos Feinstein de Investigación Médica en Northwell Health.
La Dra. Tracey cofundó SetPoint Medical, pero ahora se desempeña como asesora.
Describe el nervio vago, que se origina en el cerebro y viaja a prácticamente todos los órganos del cuerpo, como un "interruptor de encendido y apagado" para un sistema inmunológico hiperactivo.
"El cerebro puede desactivar la inflamación siempre que el nervio vago esté intacto", dijo. "Es como un sistema de frenos en tu auto".
El Dr. David Chernoff, director médico de SetPoint Medical, dijo que "los medicamentos encuentran una vía que contribuye a dañar las articulaciones en los pacientes con artritis reumatoide y tratan de bloquearla".
"Lo que estamos haciendo es completamente diferente", agregó. "Estamos reeducando el sistema inmunológico a través del cerebro para que se comporte de manera diferente". Como resultado, dijo, "no estamos bloqueando la capacidad de combatir la infección".
El cuerpo necesita cierto nivel de inflamación, dijo el Dr. Tracey, para ayudar a curar heridas, combatir infecciones y promover la reparación de tejidos.
El precio del implante no ha sido revelado, pero una portavoz dijo que el implante fue diseñado para durar 10 años y sería menos costoso que un año de algunos medicamentos para la artritis reumatoide, que pueden costar miles de dólares al mes.
El Dr. Aaron Kesselheim, profesor de medicina de la Facultad de Medicina de la Universidad de Harvard, que dijo que no estaba familiarizado con el dispositivo SetPoint específicamente, anotó que los medicamentos que pasan por la aprobación acelerada de la FDA tienen más probabilidades de necesitar etiquetas de seguridad actualizadas después de un uso más amplio.
"Ese tipo de riesgos son potencialmente razonables si eso significa proporcionar un acceso más temprano a un producto efectivo para los pacientes que lo necesitan", dijo.
Una pregunta clave es si la efectividad del implante disminuirá con el tiempo, dijo el Dr. Lou Bridges, jefe de la división de reumatología del Hospital de Cirugía Especial y el Centro Médico NewYork-Presbyterian/Weill Cornell.
"Todavía es pronto. La prueba estará en el pudín", dijo. "Espero que estén en lo correcto, y esta es una nueva forma revolucionaria de tratar la artritis reumatoide sin medicamentos y sin efectos secundarios. Pero he escuchado esta historia antes".
